線上直播預告
課程時間：
2022 年 06 月 30 日
周四下午 13：30 - 14：30
掃碼進行 06 月 30 日（周四）線上直播培訓報名及觀看
電腦端可以通過復制網頁鏈接：
https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_62b2c74ae4b09baaaaefb21c?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2
課程簡介
本次課程基于CLSI EP05-2 《Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures, 2nd Edition》、《體外診斷檢驗系統 性能評價方法 第3部分：檢出限與定量限(征求意見稿)》、《定量檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則(征求意見稿)》和《定量檢測試劑性能評估注冊技術審查指導原則(征求意見稿)》;詳細說明LoB、LoD和LoQ的定義、建立和驗證方法，并結合NMPA的注冊要求和實戰經驗，給出了如何在國內IVD注冊申報時，進行相關的實驗設計。
為幫助企業應對相關法規及標準的要求，美德氏醫械咨詢將于 2022.06.30 日舉辦【IVD產品分析性能評估之空白限、檢出限及定量限評價詳細解讀】線上免費培訓，特邀各企業屆時收看!
課程大綱
1. 法規要求;
2. IVD空白限、檢出限及定量限評價的定義;
3. LoB和LoD的建立和驗證;
4. LoQ的的建立和驗證;
5. 實戰應用;
6. 總結。
講師介紹
李老師
歐美醫療器械法規專家
曾任體外診斷上市公司研發副總
上海市勞動模范，上海市科委專家庫專家，中國醫藥生物技術協會生物診斷技術分會常務委員、上海市醫學會檢驗醫學�？品謺䦟嶒炇易越夹g與轉化學組成員、上海市醫學會中華醫學會上海分會會員。獲徐光啟科技獎章銀獎、徐匯區領軍人才、上海企業青年創業成果大賽三等獎等榮譽;參加藥典注釋撰寫工作，作為子課題負責人承擔多項國家863、十二五項目或地方重大科技項目。
對于IVD產品的生產、研發、注冊以及質量體系有多年的豐富管理經驗。帶領團隊開發并注冊申報NMPA產品100多項;熟悉FDA和CE的相關法規和注冊要求;完成了人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑(膠體金法)的世界衛生組織的認證。
美德氏醫械服務范圍
質量管理體系服務
服務
內容
ISO13485
ISO 13485的質量體系的培訓、建立及運行輔導
FDA
FDA CFR820 的質量體系的培訓、建立及運行輔導
MDSAP
MDSAP的質量體系的培訓、建立及運行輔導
NMPA
NMPA（GMP、GSP）的質量體系的培訓、建立及運行輔導
質量體系日常維護服務
FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質量體系維護的外包、供應商審核
法規合規及產品注冊服務
| 服務 | 內容 |
| 歐盟市場準入整體解決方案 | 包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規的咨詢與服務 |
| 美國市場準入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認證，產品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規咨詢與服務 |
| 中國市場準入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產許可證、中國FSC、醫療器械廣告審核的合規咨詢與服務 |
| 其他國家的認證注冊咨詢服務 | 包括全球法規注冊咨詢服務，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務 |
醫療器械法規培訓及測試，臨床實驗服務
|
服務 |
內容 |
| 國內外法規培訓及測試，臨床實驗服務 |
MDR 2017/745/EU 法規培訓 |
| IVDR 2017/746/EU 法規培訓 | |
| MDR臨床實驗方案設計及臨床實驗服務 | |
| IVDR臨床實驗，性能實驗方案設計及實驗服務 | |
| ISO14971-2019 醫療器械風險管理培訓 | |
| 《ISO13485-2016醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》深度解讀 | |
| 產品設計開發，產品可用性工程培訓 | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓 | |
| 其他定制式企業培訓 |