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      【2022年6月17日線上培訓通知線上培訓】MDR下滅菌器械產品合規要素精講

      時間:2022-06-10- 來源:


      課程時間:

      2022年 06 月 17 日 

      周五下午 14:00 - 16:00


      課程主題:

      MDR下滅菌器械產品合規要素精講


      掃碼進行 06 月 17 日(周五)線上直播培訓報名及觀看

      電腦端可以通過復制網頁鏈接:https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_62a1abdfe4b0812e17a4c2d6?app_id=app7dgkolkf2262&alive_mode=0&pro_id=&type=2


      進行報名及觀看

       程簡介

      隨著MDR法規的正式實施,眾多廠家已經開始籌備CE MDR認證,為幫助企業應對歐盟MDR法規的申請,美德氏醫械咨詢將于 2022.06.17 日舉辦【MDR下滅菌器械產品合規要素精講】線上免費培訓,特邀各企業屆時收看!


       課程大綱

      1.滅菌器械設計開發過程要點概述

      2.滅菌器械質量控制要點概述

      3.MDR下滅菌器械審核要點概述

      4.滅菌器械TCF文檔概述


      講師介紹

      吳老師 

      歐美醫療器械法規專家


      8 年以上的醫療器械法規從業經驗 ;

      多年醫療器械質量管理經驗;

      豐富的國內外審核應審經驗;

      歐盟產品MDR專家;

      ISO13485 體系專家;

      國內NMPA注冊專家。


      美德氏醫械服務范圍

      質量管理體系服務

      服務

      內容
      ISO13485  ISO  13485的質量體系的培訓、建立及運行輔導
      FDA  FDA CFR820 的質量體系的培訓、建立及運行輔導
      MDSAP  MDSAP的質量體系的培訓、建立及運行輔導
      NMPA  NMPAGMP、GSP)的質量體系的培訓、建立及運行輔導
      質量體系日常維護服務 FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質量體系維護的外包、供應商審核

      法規合規及產品注冊服務

      服務 內容
      歐盟市場準入整體解決方案 包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規的咨詢與服務
      美國市場準入整體解決方案 包括510K文檔撰寫與認證,產品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規咨詢與服務
      中國市場準入整體解決方案 包括NMPA文檔撰寫與注冊,生產許可證、中國FSC、醫療器械廣告審核的合規咨詢與服務
      其他國家的認證注冊咨詢服務 包括全球法規注冊咨詢服務,如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務

      醫療器械法規培訓及測試,臨床實驗服務

      服務

      內容
      國內外法規培訓及測試,臨床實驗服務

      MDR 2017/745/EU 法規培訓

      IVDR 2017/746/EU 法規培訓
      MDR臨床實驗方案設計及臨床實驗服務
      IVDR臨床實驗,性能實驗方案設計及實驗服務
      ISO14971-2019 醫療器械風險管理培訓
      《ISO13485-2016醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》深度解讀
      產品設計開發,產品可用性工程培訓
      ISO 11135 11137 滅菌培訓
      其他定制式企業培訓
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