歐盟醫療器械法規建立了一個獨特的設備識別(UDI)系統，如果一家公司打算生產或分銷醫療設備進入歐盟市場，這些產品都需要遵守歐盟mdr認證。那么下面就請大家跟隨小編來認識一下MDR與MDD之間的差別都有什么吧。

1.公告數量的變化

MDD下歐盟公告機構數量為56家，截至到2023年1月，MDR下認可的公告機構數量為37家。

2.MDR的主要內容變化

1)擴大了應用范圍，新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產品;還覆蓋專門用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無預期醫療目的的產品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產品。

2)完善了器械的通用安全和性能要求，更多的考慮醫療器械的風險管理和安全有效的性能要求。

3)加強對技術文件的要求，增加了清潔消毒滅菌的要求，可用性的要求，UDI的要求，生物相容性的要求及風險管理報告的要求

4)加強器械上市后的監管，要求企業建立醫療器械上市后監督程序和臨床評價跟蹤程序要求。

5)完善臨床評價相關要求，包括臨床評價報告的文獻查找，等同器械的技術特點、生物特點、臨床特點的比較內容，III類醫療器械和帶藥類器械必須通過歐盟技術委員會的認可。

6)提出Eudamed數據庫的建立和使用，所有進入歐盟市場的醫療器械廠家的基本信息公開開放，III類和植入類產品的臨床安全信息在該數據庫中也能公開查詢。

7)要求醫療器械企業建立UDI管理系統，并能確保生產的醫療器械在全流通環節具有可追溯能力。

8)對進口商和經銷商建立管理要求，需要簽訂進口商和經銷商協議，保證歐洲市場的產品質量的合規對接要求。

9)要求生產企業有一定的財務能力或需要有相應的商業保險，確保醫療器械投入市場給患者帶來傷害要有能力賠償。

10)企業需要設定合規負責人，要求該崗位需要接受MDR的培訓，理解歐盟法規的要求，并要有責任對本企業的上市產品進行監控。公告機構要對該崗位的人員能力進行評估。

11)MDR下的歐代相比于MDD下的歐代，要求更加嚴格，責任也更大。除了負有以上義務之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。

3.相關環節費用增加

費用方面主要體現在產品的檢測費用，公告機構的審核費用，企業的商業保險費用和歐代的代理費用方面都比MDD下的費用要多，通常情況下，一個IIa類有源醫療器械獲得MDR證書的費用在80萬RMB以上，IIb類有源醫療器械在150萬RMB左右，這個費用還沒有包括注冊人員的工資，公司的商業保險及歐代的代理費用。

以上就是小編為大家介紹的有關于MDR與MDD之間的差別，希望能夠給大家帶來幫助。上海美德氏醫療科技有限公司觸及醫療行業熱點需求,提供專業法規解讀,歐盟醫療器械CE認證,歐盟IVDR,歐盟MDR等認證咨詢服務,專業,誠信,可靠,真正為您的醫療產品出口的合規環節提供全流程解決方案。