醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。而這些在上市之前需要經過注冊和認證，一旦通過就意味著這些設備在安全性質上被承認了的，下面就請大家跟隨FDA注冊公司一起來了解一下醫療器械的種類。

我國現行《醫療器械監督管理條例》中規定，醫療器械實行三類管理。

一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如：基礎外科手術器械(刀、剪、鉗、鑷等)、普通診察器械(聽診器、叩診錘、反光器具等)、醫用射線防護用品以及繃帶、橡皮膏等等。開辦一類醫療器械生產、經營企業在省局備案，不需要辦理許可證。生產一類醫療器械要在當地市級藥監部門辦理生產注冊證書。

二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如：醫用電子設備(心、腦電診斷儀器、無創監護儀器等)、B型超聲診斷儀器、臨床檢驗分析部分儀器、以及體溫計、血壓計等等。需要說明的是國家已將部分二類醫療器械納入不需辦理經營許可證可以經營的產品。如：體溫計、血壓計、醫用脫脂棉、脫脂紗布、衛生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢側試紙)、避孕套等。開辦第二類醫療器械生產、經營企業要在省局辦理生產、經營企業許可證，生產第二類醫療器械要在省局辦理生產注冊證書。

第三類是指植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如：體外循環及血液處理設備、植入材料和人工器官、醫用高分子材料及制品中的一次性輸血、輸液器、注射穿刺器械中的一次性注射器、角膜接觸鏡等等。開辦第三類醫療器械生產、經營企業要在省局辦理生產、經營企業許可證，生產第三類醫療器械要在國家局辦理生產注冊證書。

醫療輔助用品：醫用紗布、醫用棉、繃帶、棉球、棉簽;醫用石膏粉等等。

以上就是小編為大家介紹的有關于醫療器械的幾種種類，希望能夠給大家帶來幫助。本公司觸及醫療行業熱點需求，提供專業法規解讀，專業，誠信，可靠，真正為您的醫療產品出口的合規環節提供全流程解決方案，如果您在這方面有任何需求的話，歡迎前來咨詢。