隨著科技在進步，醫療設備的種類逐漸增多。醫療行業發展迅速，人們開始對這方面的需求量不斷擴大。但是你知道在日常生活中能夠看到的使用的醫療器械都是要通過mdr認證才可以的，這是一種安全身份的象征。那么接下來就跟隨小編一起來了解一下有關醫療器械的內容吧。

醫療器械國外的注冊和認證流程,需要做哪些準備資料?

醫療器械是醫療事業的重要組成部分,產品的安全性、有效性與我們的生命健康密切相關,為此,世界都設立了嚴格的管控制度。隨著我國相關行業的技術革新及產業鏈的日漸成熟，醫療器械產業正在進入高速發展期,市場容不斷擴大,產品認證需求與日俱增。然而，鑒于當前國際市場認證種類的多樣性和法律法規的持續變動,很多醫療器械廠商對相關產品注冊認證的內容和流程都不了解,如何順利通過注冊認證仍是許多企業亟需解決的問題。

一、 什么是醫療器械注冊認證?

醫療器械注冊認證是食品藥品監督管理部]根據醫療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價,以決定是否同意其申請的過程。

醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料,食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

醫療器械產品注冊證是醫療器械產品上市銷售的合格證明。

二、哪些產品需要進行醫療器械注冊認證?

被定義為醫療器械的產品需要進行注冊認證,這些產品通常是指制造商的預期用途是為下列一個或多個特定醫療目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具機器、俱植入物、體外試劑、軟件或其他相似或相關物品。這些目的包括:疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持;支持或維持生命;妊娠控制;:醫療器械的消毒;通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息:其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得 ,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

值得注意的是, 有些產品在某些管轄范圍內可認為是醫療器械,而在其他地方不認為是醫療器械的產品包括:消毒物質;殘疾人的輔助用品;含有動物和(或)人體組織的器械;用于體外受精或生育輔助的器械。

以上就是小編為大家整理的有關于醫療器械的相關知識，希望大家在看完本篇文章之后能夠有所參考。醫療器械關乎著人們的身體健康，所以在認證方面不可馬虎。對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網站，我們會有專業的人士為你講解。