隨著國際貿易的不斷發展，FDA由美國國會即聯邦政府授權，是專門從事食品與藥品管理的高執法機關。如果想要在美國銷售產品的話就必須進行FDA注冊，一旦通過認證就說明此產品是安全可靠的，接下來就跟隨小編一起來了解一下吧。

一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。

① FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業，必須注冊FDA，進行企業列名與產品列名，否則海關不予清關，這是強制性的要求。

② FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫療產品的生物兼容測試，臨床安全測試等。

③ FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥品上市了

醫療器械FDA注冊包括企業注冊和產品列名兩個部分。

注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業名稱可以到FDA上查詢到相關信息。

費用包括兩個方面，一個是美國收取的FDA年費，這個要用以美金的形式直接付給FDA財政，每年的10月1號-12月31號續交下一年的年費，以維持FDA注冊的有效性，年費的金額每年也都不一樣。(一類醫療器械年費目前是5546美元，平均每年漲數百美元)

另一個是收取的代理費用(是包含了公司登記，產品注冊，美國代理人)。

注冊成功后會有三個號碼：

①、醫療器械設施登記號Registration or FEI Number

②、產權人識別號Owner/Operator Number

③、產品注冊號碼Listing Number

企業選擇在每年的10月-12月進行FDA注冊是劃算，10月1號之后注冊FDA，注冊號可持續使用到下一年年底，交一年的年費，注冊號可多用3個月。

FDA注冊周期為1-2周(注冊企業向美國FDA成功支付年費后)，先會有產權人識別號Owner/Operator Number和產品注冊號碼isting Number，直接可以清關。登記過但還沒有獲得“醫療器械設施登記號”的設備，可以臨時以這個號碼作“醫療器械設施登記號”用于出口報關。其中，Registration or FEI Number需要等FDA分配。醫療器械FDA有效期一年，每年十月續期

美國食品藥品管理局(FDA)現代化法要求所有從事生產、配制、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行注冊。

以上就是小編今天為大家分享的關于FDA注冊的相關內容，希望看完之后能夠對你有所幫助，如果你有產品需要辦理食品FDA注冊續費相關內容，或者想要了解更多請來電咨詢上海美德氏醫療科技有限公司。