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      【MDD延期攻略】 最詳細的MDD延期細則解讀! 附常見問題解答

      6

      時間:2023-03-22- 來源:


      原文下載鏈接:

      https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN



      MDD延期細則詳細解讀


      1、2021年5月26日之前到期的MDD證書:

      不能依據此法規再做延期申請

      2、2021年5月26日之后至2023年3月20日之間到期的MDD證書:

      在證書沒有被公告機構吊銷的前提下,需要滿足下列條件之一 (注意:是滿足兩個條件之一,而非兩條都要滿足),可以延期 :

      1)必須已經跟公告機構簽署了MDR的認證合同,不能僅僅是提交了認證申請。

      2)  歐盟成員國的主管當局根據MDR第59(1)條的規定,對適用的合格評定程序給予豁免,或根據MDR第97(1)條的規定,要求制造商進行適用的合格評定程序。

      也就是說需要向歐盟成員國的主管當局提出申請,由主管當局出具相應的證明材料。

      3、2023年3月20日之后到期的MDD證書:

      需滿足以下條件:

      1)  企業承諾將在2024年5月26日之前向公告機構提交認證申請,并在2024年9月26日之前,跟公告機構簽署MDR的認證合同。

      2) 器械要持續滿足MDD的要求;器械不可以有重大變更;器械不能有不可接受的風險;制造商在2024年5月26日之前需要按照MDR建立質量管理體系;每年還需要接受公告機構審核。


      延長期限

      針對不同產品的MDD證書延長期限如下:

      · III類器械和IIb類非exemption的植入物 延續至 2027年底;

      · II b類exemption的植入物(縫線,吻合器,牙冠等)和IIa/I類,延續至  2028年底。


      常見問題解答 Frequently Asked Questions 2023

      Q1、我的MDD/AIMDD證書是否會被更新或改變證書上指定的日期以延長證書的有效期?

      A  指令現已失效,因此不允許對指令證書進行任何更改。MDR法規允許MDD/AIMDD證書在證書上注明的日期之后仍然有效,前提是滿足條例中規定的某些條件,包括在某些日期之前提交MDR申請并簽署正式書面協議。


      Q2、MDD/AIMDD證書所涵蓋的所有器械是否都能從更長的過渡時間中受益?

      原則上只有那些根據MDR與機構簽署申請和書面協議的器械才能延期。


      Q3、如果MDD證書的頒發機構同申請MDR的機構不是同一家,這種情況受允許嗎?

      允許,新法規MDR指定機構從根據三方協議頒發MDD證書的指定機構手中接管MDD證書的監督審核,每家機構具體實施的細節和時間點會有不同。


      Q4、延期的證明信或者證明材料會由哪一方出具?

      由發證機構 或者 歐盟成員國的主管當局出具。

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      ISO13485  ISO  13485的質量體系的培訓、建立及運行輔導
      FDA  FDA CFR820 的質量體系的培訓、建立及運行輔導
      MDSAP  MDSAP的質量體系的培訓、建立及運行輔導
      NMPA  NMPAGMP、GSP)的質量體系的培訓、建立及運行輔導
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      IVDR臨床實驗,性能實驗方案設計及實驗服務
      ISO14971-2019 醫療器械風險管理培訓
      《ISO13485-2016醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》深度解讀
      產品設計開發,產品可用性工程培訓
      ISO 11135 11137 滅菌培訓
      其他定制式企業培訓


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