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https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN
MDD延期細則詳細解讀
1、2021年5月26日之前到期的MDD證書:
不能依據此法規再做延期申請
2、2021年5月26日之后至2023年3月20日之間到期的MDD證書:
在證書沒有被公告機構吊銷的前提下,需要滿足下列條件之一 (注意:是滿足兩個條件之一,而非兩條都要滿足),可以延期 :
1)必須已經跟公告機構簽署了MDR的認證合同,不能僅僅是提交了認證申請。
2) 歐盟成員國的主管當局根據MDR第59(1)條的規定,對適用的合格評定程序給予豁免,或根據MDR第97(1)條的規定,要求制造商進行適用的合格評定程序。
也就是說需要向歐盟成員國的主管當局提出申請,由主管當局出具相應的證明材料。
3、2023年3月20日之后到期的MDD證書:
需滿足以下條件:
1) 企業承諾將在2024年5月26日之前向公告機構提交認證申請,并在2024年9月26日之前,跟公告機構簽署MDR的認證合同。
2) 器械要持續滿足MDD的要求;器械不可以有重大變更;器械不能有不可接受的風險;制造商在2024年5月26日之前需要按照MDR建立質量管理體系;每年還需要接受公告機構審核。
延長期限
針對不同產品的MDD證書延長期限如下:
· III類器械和IIb類非exemption的植入物 延續至 2027年底;
· II b類exemption的植入物(縫線,吻合器,牙冠等)和IIa/I類,延續至 2028年底。
常見問題解答 Frequently Asked Questions 2023
Q1、我的MDD/AIMDD證書是否會被更新或改變證書上指定的日期以延長證書的有效期?
A 指令現已失效,因此不允許對指令證書進行任何更改。MDR法規允許MDD/AIMDD證書在證書上注明的日期之后仍然有效,前提是滿足條例中規定的某些條件,包括在某些日期之前提交MDR申請并簽署正式書面協議。
Q2、MDD/AIMDD證書所涵蓋的所有器械是否都能從更長的過渡時間中受益?
A 原則上只有那些根據MDR與機構簽署申請和書面協議的器械才能延期。
Q3、如果MDD證書的頒發機構同申請MDR的機構不是同一家,這種情況受允許嗎?
A 允許,新法規MDR指定機構從根據三方協議頒發MDD證書的指定機構手中接管MDD證書的監督審核,每家機構具體實施的細節和時間點會有不同。
Q4、延期的證明信或者證明材料會由哪一方出具?
A 由發證機構 或者 歐盟成員國的主管當局出具。
MDD延期業務辦理,詳情請聯系:
陳經理:139 1610 9895
宋經理:137 6103 5974
楊經理:139 1857 9649
美德氏醫械服務范圍
質量管理體系服務
服務 |
內容 |
ISO13485 | ISO 13485的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
FDA | FDA CFR820 的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
MDSAP | MDSAP的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
NMPA | NMPA(GMP、GSP)的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
質量體系日常維護服務 | FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質量體系維護的外包、供應商審核 |
法規合規及產品注冊服務
服務 | 內容 |
歐盟市場準入整體解決方案 | 包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規的咨詢與服務 |
美國市場準入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認證,產品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規咨詢與服務 |
中國市場準入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊,生產許可證、中國FSC、醫療器械廣告審核的合規咨詢與服務 |
其他國家的認證注冊咨詢服務 | 包括全球法規注冊咨詢服務,如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務 |
醫療器械法規培訓及測試,臨床實驗服務
服務 |
內容 |
國內外法規培訓及測試,臨床實驗服務 |
MDR 2017/745/EU 法規培訓 |
IVDR 2017/746/EU 法規培訓 | |
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ISO14971-2019 醫療器械風險管理培訓 | |
《ISO13485-2016醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》深度解讀 | |
產品設計開發,產品可用性工程培訓 | |
ISO 11135 11137 滅菌培訓 | |
其他定制式企業培訓 |