隨著制造商、進口商以及認證機構進入歐洲醫療器械市場的準入將更加嚴格，要求也將擴大和加強。mdr認證目的是確保更好地保護公眾健康和患者安全，醫療器械制造商有責任確保用戶的安全。接下來就跟隨小編一起來了解一下mdr認證的相關內容吧。
新醫療器械法規 (MDR) 的關鍵方面：
1.它引入了新的分類規則并修改了一些 MDD 規則，使分類標準更加嚴格(參見 MDR 附件 XVIII);
2.它有 4 類風險：I、IIA、IIB 和 III(有源植入式醫療器械屬于 III 類);
3. 介紹經濟運營商(制造商、授權代表、進口商和分銷商)并明確他們的具體義務;
4.它介紹了制造商需要有財務保障和負責合規的人員;
5. 強化對制造商的要求：風險管理系統、上市后監督系統、事件;
6. 強化制造商證明遵守法規的需要臨床數據;
7. 介紹制造商編寫的具體文件：III 類器械和安全性植入;
8. 器械安全性和臨床性能總結、I 類器械上市后監測報告和Class III 定期安全更新報告IIA、IIB和III設備，趨勢報告，植入設備患者卡類型;
9.它通過創建UDI系統加強了設備可追溯性的概念;
10.它加強了 EUDAMED 在單一歐洲數據庫中收集設備信息的使用;
11.它取消了基于產品質量保證(MDD 附件 VI)和統計產品驗證(MDD 附件 IV 抽樣)的合格評定程序。
以上就是小編為大家介紹的有關于醫療器械mdr認證的相關內容，希望能夠給大家帶來幫助。醫療器械認證是很嚴格對待的，新法規將更加關注臨床性能、更好的醫療器械，如果你有這方面的需求，歡迎隨時聯系我們。