BSI 官網查詢展示
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詳情 項目背景
電阻抗斷層掃描（EIT）是一種無創、無輻射的影像診斷方法，可以在床邊對肺功能進行實時動態評價。它是計算機斷層掃描（CT）的另一種選擇，由于轉運原因（將患者送往放射科），患者和醫務人員很可能暴露在輻射中。通過EIT技術可以獲得呼吸和胸部功能的評價，允許對每個機械通氣患者進行精細化處理。
值得一提的是，美德氏醫械團隊此次是在該MDR申請項目遇到瓶頸后中途介入，美德氏醫械團隊憑借專業的知識積累以及多年的項目經驗，高質量地完成了CE技術文檔特別是臨床評價的編撰工作，針對BSI歐洲審核團隊提出的整改意見逐一進行了專業細致的回復及整改，快速順利地通過BSI歐洲審核團隊的審核，項目總歷時半年時間！
給生產商的幾條忠言
1：申請MDR之前，事先詳細調研各發證機構的優缺點，尋求專業人士給出專業意見；
2：在公司決策需要外部咨詢公司協助情況下，在眾多的咨詢公司中做出正確選擇，避免項目中途由于各種原因導致遭遇瓶頸，無法繼續；
3：MDD證書有效期的延長法案已經生效，前期持有MDD的生產商盡早同發證機構簽訂MDR合約，以延續MDD證書。
美德氏醫械服務范圍
質量管理體系服務
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服務 |
內容 |
| ISO13485 | ISO 13485的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| FDA | FDA CFR820 的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| MDSAP | MDSAP的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| NMPA | NMPA（GMP、GSP）的質量體系的培訓、建立及運行輔導 |
| 質量體系日常維護服務 | FDA820的不符合項以及警告信、歐盟的CAPA、流程改進、質量體系維護的外包、供應商審核 |
法規合規及產品注冊服務
| 服務 | 內容 |
| 歐盟市場準入整體解決方案 | 包括CE技術文檔撰寫、輔導、測試、認證全套方案。還包括歐代服務、歐盟FSC、ISO14971 風險分析、臨床評價、滅菌、軟件周期、可用性等歐盟合規的咨詢與服務 |
| 美國市場準入整體解決方案 | 包括510K文檔撰寫與認證，產品列名、工廠注冊、美國代理人、UDI的合規咨詢與服務 |
| 中國市場準入整體解決方案 | 包括NMPA文檔撰寫與注冊，生產許可證、中國FSC、醫療器械廣告審核的合規咨詢與服務 |
| 其他國家的認證注冊咨詢服務 | 包括全球法規注冊咨詢服務，如澳大利亞、新西蘭、加拿大、巴西、俄羅斯、日本、韓國等全球國家的注冊咨詢服務 |
醫療器械法規培訓及測試，臨床實驗服務
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服務 |
內容 |
| 國內外法規培訓及測試，臨床實驗服務 |
MDR 2017/745/EU 法規培訓 |
| IVDR 2017/746/EU 法規培訓 | |
| MDR臨床實驗方案設計及臨床實驗服務 | |
| IVDR臨床實驗，性能實驗方案設計及實驗服務 | |
| ISO14971-2019 醫療器械風險管理培訓 | |
| 《ISO13485-2016醫療器械 質量管理體系用于法規的要求》深度解讀 | |
| 產品設計開發，產品可用性工程培訓 | |
| ISO 11135 11137 滅菌培訓 | |
| 其他定制式企業培訓 |